正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理
| 所在地区： | -- | 发布日期： | 2024年7月15日 |
近日，国家药监局药品审评中心官网公示，中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片（罗伐昔替尼）上市申请已获受理。
据了解，TQ05105片由正大天晴自主研发，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF），其具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。
中高危骨髓纤维化是一种较罕见的髓系肿瘤，属于骨髓增殖性肿瘤的一种，常伴有弥漫性骨髓纤维组织增生，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）、原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF），MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。
正大天晴表示，除了目前的申报外，公司还在加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，如联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂用于治疗中高危MF。此外，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中也展现出积极疗效。
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