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建设项目环境影响评价文件审批决定公开

附件一：

苏州吴中经济技术开发区管理委员会

吴开管委审环建〔(略)〕(略)号

关于对启光德健医药科技（苏州）有限公司抗体偶联医药研发项目环境影响报告表的批复

启光德健医药科技（苏州）有限公司：

根据我国生态环境法律、法规和有关政策的规定，对你公司报送的《启光德健医药科技（苏州）有限公司抗体偶联医药研发项目报告表》（项目编号：(略)

一、该项目建设地点位于苏州吴中经济开发区郭巷街道吴淞路(略)号富民三期厂房4号楼北楼。该项目主要进行单克隆抗体、连接子、连接子-荷载及抗体偶联药物（ADC药物）的小试研发。该项目不分期建设。

二、根据你公司委托苏州市宏宇环境科技股份有限公司（编制人员：(略)

三、该项目建设必须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度。在项目工程设计、建设和环境管理中，须落实《报告表》中提出的各项环保要求，确保各类污染物达标排放。并应着重做好以下工作：

1. 厂区应实行“雨污分流、清污分流”。该项目实施后设备、器皿清洗废水（(略)吨/年）经自建的污水处理设施处理后汇同纯水制备浓水（(略)吨/年）、生活污水（(略)吨/年）接管至河东污水处理厂，清洗废水执行《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB(略)/(略)-(略)）。

2. 项目细胞和组织培养过程产生的细胞发酵废气经生物安全柜收集后经2套“高效过滤器”处理后通(略)米高排气筒（P2、P3）排放；研发试验产生的废气经通风橱/集气罩收集进入2套“二级活性炭吸附装置”处理后经(略)米高排气筒（P1）排放。综上废气收集率及去除率达到《报告表》要求，项目各类大气污染物执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）、《大气污染物综合排放标准》（DB(略)/(略)-(略)）、《恶臭污染物排放标准》（GB(略)-(略)）等。加强操作环节的环境管理，严格控制废气的无组织排放，厂界不得有异味。

3. 选用低噪声设备，合理布局厂区强噪声声源，落实报告表提出的各项降噪措施。厂界排放噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB(略)-(略)）3类区标准。

4. 按照“减量化、资源化、无害化”原则，落实各类工业固体废物的分类收集处理处置和综合利用措施，实现固体废物“零排放”。实验废液、废实验器具、废包装瓶、废活性炭等必须委托具备危险废物经营许可证的单位处理，并执行危险废物转移联单制度。危险废物暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB(略)-(略)）及其修改单的规定要求，一般固废、生活垃圾委托专业单位回收或处理，防止产生二次污染。

5. 加强环境风险管理，根据项目风险评价等级落实风险防范措施，做好突发环境事故应急预案，采取切实可行的环境控制和管理措施，加强运输、储存、生产等环节的管理，确保安全作业，防止环境污染事故的发生。

6. 该项目在设计、施工建设和生产中总平面布局以及主要工艺设备、储运设施、公辅工程、污染防治设施安装、使用中涉及安全生产的应遵守设计使用规范和相关主管部门要求。

7. 按《江苏省排污口设置及规范化整治管理办法》的规定规范设置排放口及标识；该企业设置污水排口1个。

8. 建设单位应按《报告表》提出的要求对施工期和运营期执行环境监测制度，编制自行监测方案并开展监测工作，监测结果及相关资料备查。厂区自建污水设施排口安装污染物在线监测设备。在线监测装置应与环保部门联网，并严格按照环评报告要求，进行跟踪监测。

9. 本项目建设施工期必须采取有效措施缓解环境影响，切实做好施工噪声、扬尘、固体废弃物和废水的污染控制及治理。施工期必须严格执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB(略)-(略)）和《苏州市建筑施工噪声污染防治管理规定》，采用低噪声的施工机械和施工工艺、合理安排施工进度，禁止夜间进行产生噪声污染的建筑施工作业。若施工期间使用核与辐射装置应另行办理审批手续。组织做好施工期环境保护监督管理，并纳入工程监理。

四、根据区域总量平衡方案，本项目实施后，污染物年排放量初步核定为：

生产废水污染物（接管考核量）：(略)

大气污染物：(略)

该项目最终允许污染物排放量以排污许可证核定量为准。

五、该项目实施后，建设单位应在排放污染物之前按照国家规定的程序和要求向环保部门办理排污许可相关手续，做到持证排污、按证排污。按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》办理环保设施竣工验收手续。需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者经验收不合格，建设项目已投入生产或者使用的，生态环境部门将依法进行查处。

六、苏州市吴中生态环境局组织开展该工程的“三同时”监督检查和日常监督管理工作。

七、建设单位是该建设项目环境信息公开的主体，收到批复后须及时将该项目报告的最终版本予以公开。同时应按照《建设项目环境影响评价信息公开机制方案》（环发〔(略)〕(略)号）做好建设项目开工前、施工期和建成后的信息公开工作。

八、如该项目所涉及污染物排放标准发生变化，应执行最新的排放标准。

九、该项目在建设过程中若项目的性质、规模、地点、 采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施、设施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自批准之日起，如超过5年方决定工程开工建设的，环境影响评价文件须报重新审核。